바이오제조GMP
바이오제조GMP(의약 및 식품) 교육과정 교육생 모집 공고문
Ⅰ. 프로그램
1. 개요
○ 개요 : 한국바이오협회와 대전테크노파크 바이오센터등 6개 지역센터가 협력하여 바이오의약 및 식품분야의 생산‧품질관리직‧품질분석 취업희망자를 대상으로 교육 실시 후, 취업을 연계하는 교육 프로그램
<바이오제조GMP 기술인력양성 프로그램 구조>
<사진-공고문참고>
○ 지원부처 : 산업통상자원부(한국산업기술진흥원)
○ 전담기관 : 한국산업기술진흥원
○ 교육기관 : 한국바이오협회, 대전테크노파크 바이오센터 등 6개 지역바이오센터
○ 과 정 명 : GMP 과정(바이오의약 및 식품 분야 생산‧품질관리‧품질분석 기술인력 양성)
○ 교 육 비 : 무료 (강의 및 실습, 교재 비용 지원)
(※ 교육기간 중 숙식을 위한 지원금으로 월 20~40만원 지급 : 일정기준 이상 출석한 교육생 대상)
○ 교육방법
- GMP 공통이론교육(1개월) 및 현장실무교육(3개월) 수료 후 취업연계
<교육과정 및 교육방법>
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공통이론교육(1개월)
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⇨
이동
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실무교육(3개월)
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교육장소
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인원
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지역
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구분
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교육장소
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인원
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지역
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한국바이오
협회
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70명
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경기
성남
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바이오의약
GMP 실무
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대전테크노파크
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12명
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30명
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대전
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전남생물의약연구센터
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12명
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화순
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춘천바이오산업진흥원
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6명
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춘천
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건강기능식품
GMP 실무
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춘천바이오산업진흥원
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6명
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30명
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춘천
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전북생물산업진흥원
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12명
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전주
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경북바이오산업연구원
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12명
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안동
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의약품 품질분석 실무
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경기도경제과학진흥원 바이오센터
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10명
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10명
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경기
광교
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2. 교육대상 및 선발방법
○ 교육대상
- 바이오의약 및 식품 분야 기업의 생산‧품질관리직 취업을 준비하는 자
- 해당 교육기간에 90%이상 출석이 가능한 자
- 바이오관련 전문대 및 학사 졸업예정자(‘19년 8월) 또는 졸업자
○ 교육인원 : 70명(2014년부터 현재까지 약 525명 수료(취업률 : 평균 80%이상))
○ 교육기간 : 4월 22일(월)~8월 9일(금)
※ 상기 기간은 교육기관 사정에 따라 변경될 수 있음
○ 선발방법 : 서류전형 및 면접
- 제출서류 및 관련 서류에 대한 허위기재가 있을 경우 탈락
- 면접전형은 서류전형 합격자에 한하여 4월 12일(금) 예정(기관 사정에 의해 변경 가능)
○ 면접위원 : 한국바이오협회 등 교육기관 관계자
3. 교육 신청방법
○ 신청 및 접수기간 : 2019년 3월 18일(월)~4월 5일(금) 17:00 마감
○ 바이오제조GMP 기술인력 양성사업 홈페이지(www.koreabio.org/gmp/)에서 회원가입
- 가입 후 연수생 정보 입력 및 파일(이력서, 자기소개서, 성적증명서, 각종 첨부파일 등) 업 로드
- 이력서, 자기소개서 파일 누락시 접수 취소 처리
○ 메인페이지에서 ‘교육과정 신청하기’ 클릭
○ 교육과정 선택 후 ‘신청확인’ 클릭
- 신청자는 1지망(필수) 및 2지망(선택) 지원 가능
4. 수료기준 및 취업지원
○ 수료기준 : 교육기관 자체 출결관리 기준 적용(수료기준, 출석률, 중도탈락 등)
- 수료교육생 대상 수료증 발급
○ 취업지원 : 교육수료자에 한해 바이오의약 및 식품 관련 기업에 취업연계 지원
- 연계방법 : 수요기업에(한국바이오협회 회원사 및 교육기관 지역기업 등)채용 연결
<취업연계 프로세스>
<사진-공고문참고>
Ⅱ. 교육내용․장소
1. 교육내용
○ 이론교육 : 실무교육 이전 필수적으로 습득해야 할 GMP 관련 기초내용 교육
○ 실무교육 : 이론, 실습, 프로젝트 수행 등의 다양한 방법으로 현장실무 능력 배양
2. 교육장소
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구분
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교육장소
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기숙사 유무
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위치
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홈페이지
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공통이론교육
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한국바이오협회
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X
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경기 성남
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www.koreabio.org
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바이오의약 GMP
실무교육
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대전테크노파크 바이오센터
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X
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대전 유성
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www.dbvt.or.kr
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전남생물의약연구센터
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O(유료)
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전남 화순
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www.jbrc.re.kr
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춘천바이오산업진흥원
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O(유료)
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강원 춘천
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www.cbf.or.kr
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건강기능식품 GMP
실무교육
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춘천바이오산업진흥원
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O(유료)
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전라북도생물산업진흥원
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X
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전북 전주
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www.jib.re.kr
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경북바이오산업연구원
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X
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경북 안동
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www.gib.re.kr
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의약품 품질분석
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경기도경제과학진흥원 바이오센터
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X
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경기 광교
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www.gbsa.or.kr
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3. 전체 일정
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기간
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내용
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방법
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3. 18 ~ 4. 5
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교육생 모집 홍보 및 지원서류 접수
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이메일 접수
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4. 10
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서류전형 결과 통보(면접대상자 통보)
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개별 통보
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4. 12
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면접 시행
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일정 및 장소 추후 통보
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4. 15
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최종 선발자 발표
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개별 통보
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4. 22 ~ 5. 17
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공통이론 교육(1개월)
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한국바이오협회(판교)
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5. 20 ~ 8. 9
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현장실무교육(3개월)
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대전, 화순, 춘천, 전주, 안동, 광교
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※ 상기 일정은 사정에 의해 변경될 수 있음
4. 문의사항
○ 담당자 : 한국바이오협회 이상미 과장/031-628-0033/leesangmi@koreabio.org
<첨부 1> 교육과정 내용
1. 공통이론과정
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구분
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세부내용
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기초
이론
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바이오의약품 개요
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◦바이오의약품의 정의, 분류, 특성
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건강기능식품 개요
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◦건강기능식품의 정의, 분류, 특성
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생물의약품 GMP 개론
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◦생물의약품 및 GMP 기초
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미생물 배양공정
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◦배양준비, 멸균, 종균배양, 본배양, 회수
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생물의약품 정제공정
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◦정제준비, 정제공정, UF/DF 등
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GMP 문서관리
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◦GMP 문서 작성법 및 주의사항
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밸리데이션 이론
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◦밸리데이션 개념, 설비‧분석법 밸리데이션
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식품 HACCP 개요
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◦HACCP 개념, 기준서 해석 등
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정제, 캅셀, 액상 제형화
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◦건강기능식품의 제형별 개념 및 실무이론
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건강기능식품 품질관리
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◦품질관리 개론 및 분석이론
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의약품 품질관리 개요
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◦품질관리 기초 이론, 품질분석 방법
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의약품 품질보증 개요
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◦품질보증의 개념, 문서관리
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의약품 제조소 기준
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◦DQ, IQ, OQ, PQ
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지원시설 기준
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◦Utility 최적화와 Resource 관리
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※ 상기 교육내용은 교육기관 및 강사 사정에 의해 변경될 수 있음
2. 바이오제조GMP 의약 분야 커리큘럼
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구분
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세부내용
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생물 및 무균의약품의 기초
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◦생물의약품의 이론 및 기초
◦무균의약품의 이론 및 기초
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GMP의 이론과 기초
문서작성과 관리
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◦GMP의 이론과 기초 학습
◦기준서, SOP등 기초 및 작성
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완제의약품 생산공정 바이알
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◦바이알생산라인 기초
◦무균작업장 관리
◦무균생산공정 실습
◦주사제생산장비 유지관리
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완제의약품 생산공정
프리필드시린지
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◦프리필드시린지 생산라인 기초
◦프리필드생산공정 기초 및 실습
◦무균작업장 관리
◦생산장비 유지관리
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유틸리티 유지관리
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◦제조용수 기초
◦제조용수 유지관리 실습
◦공기조화기 기초
◦공기조화기 유지관리 실습
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품질관리/보증 이론 및 실무
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◦품질관리의 기초 이론
◦GMP와 품질관리
◦제조용수, 환경모니터링 실습
◦품질분석 실습
◦품질보증과 문서관리
◦품질보증 실습
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미생물 배양 및 정제
(생산_미생물)
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◦Seed 배지 조제 및 멸균,접종 및 배양
◦세포용해 및 여과, UF/DF 수행
◦크로마토그래피 공정의 이해,
Chromatography 수행
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ENG교육
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◦의약품제조소 시설기준 실무
◦제조소 환경 및 제조용수의 검증
◦의약품제조산업의 교정실무
◦의약품제조소의 건설
◦Computerized system Validation
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미생물유래 원료의약품 생산 실무
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◦무균원료의약품 생산 기초 이론
◦미생물 발효 기초이론 및 실습
◦원료의약품 분리/정제 이론 및 실습
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문서작성 실무
(품질보증)
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◦제조지시 및 기록서 작성방법
◦제조지시 및 기록서 작성 실습
◦GMP 문서 종류(변경관리 등) 및 작성 실습
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제형제제기술 실무
(생산_완제)
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◦의약품 제형제제기술 종류 및 이해
◦동결건조의 이해 및 실습
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배지모의충전 실무
(완제/QC)
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◦배지모의충전의 이해 및 실습
◦배지성능시험, 배양확인시험, 무균시험 등
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※ 상기 교육내용은 교육기관 및 강사 사정에 의해 변경될 수 있음
3. 바이오제조GMP 식품 분야 커리큘럼
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구분
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세부내용
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건강기능식품GMP개론
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◦건강기능식품 GMP 제조공정의 이해
◦건강기능식품 GMP 품질관리 개론
◦건강기능식품 공전 및 법규 해설
◦건강기능식품 원료 인정 관리
◦건강기능식품 개별인정
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GMP 제조 및 위생관리
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◦건강기능식품 제조 및 위생관리 개론
◦건강기능식품 GMP 관리 이론
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GMP 품질보증 체계
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◦건강기능식품 품질관리 개론
◦건강기능식품 품질관리 분석이론
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건강기능식품 일반시험법 실습
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◦일반성분 수분, 회분시험법 실습
◦일반성분 조단백 시험법 실습
◦일반성분 조지방 시험법 실습
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건강기능식품 이화학분석 실습
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◦이화학 타르색소 분석 실습
◦이화학 인공감미료 분석 실습
◦이화학 산가, 요오드가 분석 실습
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건강기능식품 미생물분석 실습
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◦일반미생물분석실습
(세균수, 대장균, 병원성 미생물)
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건강기능식품 기기분석 실습
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◦기기 LC 분석 실습
◦기기 GC 분석 실습
◦기기 ICP/AA 분석 실습
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건강기능식품 포장 실습
및 설계
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◦병 포장라인 포장 실습
◦캅셀 포장라인 포장 실습
◦파우치 포장라인 포장 실습
◦액상 포장라인 포장 실습
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건강기능식품 제형실습(정제)
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◦정제제형화 이론
◦정제제형화 실습
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건강기능식품 제형실습(캡슐)
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◦캡슐제형화 이론
◦캡슐제형화 실습
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건강기능식품 제형실습(액상)
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◦액상제형화 이론
◦액상제형화 실습
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건강기능식품 제형실습(분말)
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◦분말제형화 이론
◦분말제형화 실습
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건강기능식품 소재
발효‧추출 농축
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◦발효․추출 농축 이론
◦발효․추출 농축 실습
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건강기능식품 정제제형 코팅실습
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◦정제제형 코팅 이론
◦정제제형 코팅 실습
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※ 상기 교육내용은 교육기관 및 강사 사정에 의해 변경될 수 있음
4. 의약품 품질분석 분야 커리큘럼
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구분
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세부내용
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바이오제약산상업동향 및 개발
품질관리 및 품질보증
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◦바이오제약산업 및 바이오의약품 이해
◦건강기능식품 GMP 기초
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바이오의약품 특성분석
기업현장방문
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◦바이오의약품 특성분석 시험법
◦의약품 생산/품질관리 업무흐름파악
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GMP의 이론과 기초
문서작성과 관리
시험물질 및 측정기 관리
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◦GMP기준서, SOP 문서 기초 및 작성
◦시약 및 측정기 관리, 불확도 계산
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바이오의약품 생산공정실습(1)
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◦균주 개발 및 생산공정
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바이오의약품 생산공정실습(2)
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◦단백질 생산공정 실습
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바이오의약품 제형개발 실습
품질분석 실습_HPLC(1)
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◦바이오의약품 제형기술 이론 및 실습
◦HPLC 분석기기 이론
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품질분석 실습_HPLC(2)
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◦HPLC 분석기기활용 실습
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품질분석 실습_GC
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◦GC 분석기기활용 실습
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품질분석 실습_MS(1)
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◦LC-MS 분석기기 이론
◦단백질 특성분석 실습
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품질분석 실습_MS(2)
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◦MALDI 분석기기 이론
◦MALDI 활용 단백질 특성분석 실습
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바이오의약품 특성분석
시험법밸리데이션
임상시험, 의약품 인허가
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◦생물학/면역학적 활성분석
◦시험법 구축 및 검증
◦임상시험 및 인허가 실무
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※ 상기 교육내용은 교육기관 및 강사 사정에 의해 변경될 수 있음
